Evropska tehniška zakonodaja in infrastruktura

Visokošolski učitelji: Begeš Gaber, Drnovšek Janko

Opis predmeta

Cilj je naučiti in seznaniti študente s temeljnimi tehniškimi zahtevami v okviru evropske zakonodaje, ki omogočajo proizvodom in storitvam nastopanje na skupnem evropskem in globalnem trgu ter hkrati zagotavljajo njihov prost pretok v vseh smereh. Značilnost in namen evropske tehniške zakonodaje je omogočiti delovanje skupnega trga pod enakimi pogoji za vse članice, hkrati pa predstavlja zaščito pred tehniško neskladnimi proizvodi in storitvami. Znanja o evropski tehniški zakonodaji so nepogrešljiv del modernih inženirskih znanj v okviru "EU studies".
Sem spada spoznavanje celotne infrastrukture na tehniškem področju, od standardizacije, akreditacije, meroslovja, sistema celovitega vodenja kakovosti, presoje in certificiranje sistemov za doseganje čim boljših uspehov. Študent pridobi znanje o zakonodaji, tehniških zahtevah in varnosti. Velik poudarek pa je tudi na okoljski problematiki vezani na kakovost. Študent osvoji tudi znanja o evropskih direktivah. Cilj predmeta je prikaz dejavnosti in postopkov, ki jih izvede proizvajalec, da lahko pritrdi na proizvod znak CE, oznako skladnosti z evropskimi direktivami. Na praktičnih primerih se utrdi teoretično znanje.
Prikazana je EU praksa in povezava med zakonodajo, kakovostjo in zaščito potrošnika.

(a) Uvod (osnove evropske tehniške infrastrukture)
(b) Osnovne definicije (kakovosti, standardizacije, akreditacije, itd.)
(c) Direktive in zakonodaja (transpozicija, implementacija, sistem zakonodaje)
(d) Standardizacija (infrastruktura standardizacije, nastanek, vrste, obnavljanje, razumevanje standardov)
(e) Akreditacija (kot infrastruktura, priprava na akreditacijo, presojanje, korektivni ukrepi)
(f) Meroslovje (kot infrastruktura, umerjanje, preskušanje, zakonsko meroslovje)
(g) Ugotavljanje skladnosti (filozofija novega in globalnega pristopa, označevanju evropske skladnosti (CE) proizvodov z zahtevami standardov ter priprava celotne tehniške dokumentacije)
(h) Obravnava splošnih (infrastruktunih) skupin standardov (smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti, ugotavljanje skladnosti, itd.)
(i) Presoja in certificiranje sistemov vodenja kakovosti
(j) Evropska tehniška zakonodaja po področjih (proizvodnja, laboratoriji, storitve, okolje, varnost, zdravstvo, itd.) ter ključne EU tehniške direktive, varnost elektrotehniških proizvodov, nizko napetostna smernica LVD (low voltage directive), varnost medicinskih tehniških sistemov (osnove elektromagnetne kompatibilnosti - EMC v zdravstvu, načrtovanje naprav v skladu z EMC, EMC v bolnišnicah, elektromagnetne interferenca), itd.

Evropska tehniška zakonodaja in infrastruktura so ključni za uspeh na evropskem tržišču

Nekaj poudarkov s predavanj

Gradiva

www.sist.si, www.iso.org, www.iec.ch, www.iecee.org, www.cenelec.org, www.itu.int, www.cenorm.be, www.gov.si/sa, www.ilac.org, www.mirs.si, www.euramet.eu, www.wto.org, www.ansi.org, http://ts.nist.gov, www.conformityassessment.org, www.wssn.net, www.oiml.org, www.asq.org, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm
Drnovšek, J.; Pušnik, I.; Bojkovski, J.; Begeš, G.; Kakovost sistemov. Ljubljana: Fakulteta za elektrotehniko 2007
J.M.Juran, F.M.Gryna, Quality planning and analysis, Mc Graw-Hill ISBN 0-07-112992-8
- European Union Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Medical Device Directive), Official Journal L 169
- The Active Implantable Medical Devices Directive, (AIMDD) 90/385/EEC
- In Vitro Diagnostic Directive, (IVD) 98/79/EC
Lou Chen: Quality Function Deployment, Addison Wesley Longman, 1995 A.J.Marlow: Quality control for Technical Documentation, Amazon, 2005
VIM - International Vocabulary of Terms in Legal Metrology (OIML, 2000) Slovenski inštitut za standardizacijo: SIST EN 45020 - Standardizacija in z njo povezane dejavnosti - Splošni slovar, 2007